Aktualności

Pomieszczenia czyste należą do grupy obszarów specjalnych o szczególnych wymaganiach w zakresie infrastruktury, monitorowania środowiska, kompetencji personelu i higieny. Autor: dr Patricia Sitek, właścicielka CRK
Wzrost udziału środowisk kontrolowanych we wszystkich sektorach przemysłu stwarza nowe wyzwania dla personelu produkcyjnego i dlatego wymaga od kadry kierowniczej wdrażania nowych standardów.
Różne dane pokazują, że ponad 80% incydentów mikrobiologicznych i przekroczeń czystości pyłu jest spowodowanych obecnością i działaniami personelu w pomieszczeniu czystym. W rzeczywistości połknięcie, wymiana i obchodzenie się z materiałami i urządzeniami źródłowymi może skutkować uwolnieniem dużych ilości cząstek, co może prowadzić do przeniesienia czynników biologicznych z powierzchni skóry i materiałów do środowiska. Ponadto duży wpływ na funkcjonowanie cleanroomu mają urządzenia takie jak narzędzia, środki czystości i materiały opakowaniowe.
Ponieważ ludzie są największym źródłem skażenia w pomieszczeniu czystym, ważne jest, aby zadać sobie pytanie, jak skutecznie ograniczyć rozprzestrzenianie się cząstek żywych i nieożywionych, aby spełnić wymagania normy ISO 14644 podczas przenoszenia ludzi do pomieszczeń czystych.
Stosowanie specjalnej odzieży zapobiega przedostawaniu się cząstek i czynników mikrobiologicznych z powierzchni ciała pracownika do otaczającego obszaru produkcyjnego.
Najważniejszym czynnikiem zapobiegającym rozprzestrzenianiu się zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym jest wybór odzieży do pomieszczeń czystych, która spełnia klasę czystości. W tej publikacji skupimy się na odzieży wielokrotnego użytku zgodnej z klasami ISO 8/D i ISO 7/C, opisując wymagania dotyczące materiałów, oddychalności powierzchni i specjalnej konstrukcji.
Zanim jednak przyjrzymy się wymaganiom dotyczącym odzieży do pomieszczeń czystych, pokrótce omówimy podstawowe wymagania dla personelu klasy ISO8/D i ISO7/C do pomieszczeń czystych.
Po pierwsze, aby skutecznie zapobiec przedostawaniu się zanieczyszczeń do pomieszczenia czystego, należy opracować i wdrożyć w każdym pomieszczeniu czystym szczegółową SOP (standardową procedurę operacyjną), opisującą podstawowe zasady funkcjonowania pomieszczenia czystego w organizacji. Takie procedury powinny być napisane, wdrożone, zrozumiane i przestrzegane w języku ojczystym użytkownika. Równie ważne w przygotowaniu do pracy jest odpowiednie przeszkolenie osób odpowiedzialnych za wykonywanie czynności na terenie kontrolowanym, a także obowiązek przeprowadzenia odpowiednich badań lekarskich, z uwzględnieniem zagrożeń stwierdzonych na stanowisku pracy. Wyrywkowe kontrole czystości rąk pracowników, badania pod kątem chorób zakaźnych, a nawet regularne przeglądy stomatologiczne to tylko niektóre z „przyjemności”, jakie czekają na tych, którzy dopiero rozpoczynają pracę w cleanroomach.
Proces wejścia do pomieszczenia czystego odbywa się przez przedsionek, który został zaprojektowany i wyposażony w taki sposób, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu, zwłaszcza na drodze osoby wchodzącej. W zależności od rodzaju produkcji do pomieszczeń czystych klasyfikujemy śluzy lub dodajemy śluzy aerodynamiczne według rosnących klas czystości.
Chociaż norma ISO 14644 nakłada dość łagodne wymagania dla klas czystości ISO 8 i ISO 7, poziom kontroli zanieczyszczeń jest nadal wysoki. Dzieje się tak dlatego, że limity kontrolne dla cząstek stałych i zanieczyszczeń mikrobiologicznych są bardzo wysokie i łatwo jest sprawiać wrażenie, że zawsze mamy kontrolę nad skażeniem. Dlatego tak ważnym elementem planu kontroli zanieczyszczeń jest wybór odpowiedniej odzieży do pracy, która spełnia oczekiwania nie tylko pod względem komfortu, ale także konstrukcji, właściwości materiału i oddychalności.
Stosowanie specjalnej odzieży zapobiega rozprzestrzenianiu się cząstek i czynników mikrobiologicznych z powierzchni ciała pracowników na otaczające obszary produkcyjne. Najpopularniejszym materiałem używanym do produkcji odzieży do pomieszczeń czystych jest poliester. Dzieje się tak dzięki temu, że materiał charakteryzuje się dużą odpornością na kurz, a jednocześnie jest w pełni oddychający. Warto zaznaczyć, że poliester jest materiałem uznanym za najwyższą klasę czystości ISO zgodnie z wymogami protokołu CSM Instytutu Fraunhofera (Cleanroom Odpowiednie Materiały).
Włókno węglowe stosuje się jako dodatek do poliestrowej odzieży do pomieszczeń czystych, aby zapewnić dodatkowe właściwości antystatyczne. Zwykle stosuje się je w ilościach nieprzekraczających 1% całkowitej masy materiału.
Co ciekawe, dobór koloru odzieży do klasy czystości, choć może nie mieć bezpośredniego wpływu na monitorowanie zanieczyszczeń, pozwala na utrzymanie dyscypliny pracy i monitorowanie działań pracowników w strefie cleanroom.
Zgodnie z normą ISO 14644-5:2016 odzież do pomieszczeń czystych musi nie tylko wychwytywać cząsteczki z ciała pracownika, ale co równie ważne, musi być oddychająca, wygodna i niezniszczalna.
ISO 14644 Część 5 (Załącznik B) zawiera dokładne zalecenia dotyczące funkcji, doboru, właściwości materiału, dopasowania i wykończenia, komfortu termicznego, procesów prania i suszenia oraz wymagań dotyczących przechowywania odzieży.
W tej publikacji przedstawimy Państwu najpopularniejsze rodzaje odzieży do pomieszczeń czystych, które spełniają wymagania normy ISO 14644-5.
Ważne jest, aby odzież klasy ISO 8 (potocznie zwana „piżamą”), taka jak garnitur czy szlafrok, była wykonana z poliestru z dodatkiem włókna węglowego. Nakrycia głowy stosowane do ochrony głowy mogą być jednorazowe, jednak często ograniczają swoją funkcjonalność ze względu na podatność na uszkodzenia mechaniczne. W takim razie warto pomyśleć o pokrowcach wielokrotnego użytku.
Integralną częścią odzieży jest obuwie, które podobnie jak odzież musi być wykonane z materiałów odpornych mechanicznie i odpornych na uwalnianie zanieczyszczeń. Zwykle jest to guma lub podobny materiał spełniający wymagania normy ISO 14644.
Niezależnie od tego, czy analiza ryzyka wykaże, że na zakończenie procedury zmiany noszone są rękawice ochronne, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zanieczyszczeń z ciała pracownika na obszar produkcyjny.
Po użyciu odzież wielokrotnego użytku trafia do czystej pralni, gdzie jest prana i suszona w warunkach klasy ISO 5.
Odzież po sterylizacji nie jest wymagana ze względu na klasę ISO 8 i ISO 7 – odzież jest pakowana i wysyłana do użytkownika zaraz po wyschnięciu.
Odzież jednorazowa nie jest prana i suszona, dlatego należy ją wyrzucić, a organizacja musi posiadać politykę dotyczącą odpadów.
Odzież wielokrotnego użytku można używać przez 1-5 dni, w zależności od tego, co ustalono w planie kontroli zanieczyszczeń po analizie ryzyka. Należy pamiętać, że nie należy przekraczać maksymalnego czasu bezpiecznego użytkowania odzieży, szczególnie w obszarach produkcyjnych, gdzie wymagana jest kontrola skażenia mikrobiologicznego.
Właściwy dobór odzieży o klasie ISO 8 i ISO 7 może skutecznie zablokować przenoszenie zanieczyszczeń mechanicznych i mikrobiologicznych. Jednak w tym celu niezbędne jest przeprowadzenie analizy ryzyka obszaru produkcyjnego, opracowanie planu kontroli zanieczyszczeń oraz wdrożenie systemu poprzez odpowiednie przeszkolenie pracowników, odwołując się do wymagań normy ISO 14644.
Nawet najlepsze materiały i najlepsze technologie nie będą w pełni skuteczne, jeśli organizacja nie będzie posiadać wewnętrznych i zewnętrznych systemów szkoleń zapewniających odpowiedni poziom świadomości i odpowiedzialności za przestrzeganie planów kontroli zanieczyszczeń.
Niniejsza witryna przechowuje dane, takie jak pliki cookie, w celu zapewnienia funkcjonalności witryny, w tym analiz i personalizacji. Korzystając z tej witryny, automatycznie wyrażasz zgodę na używanie przez nas plików cookie.