Aktualności

Pomieszczenia czyste to grupa specjalnych obiektów o specjalnych wymaganiach dotyczących infrastruktury, monitorowania środowiska, liczby personelu i higieny. Autorka: dr Patricia Sitek, właścicielka CRK
Rosnąca obecność kontrolowanych środowisk we wszystkich obszarach przemysłu stwarza nowe wyzwania dla personelu produkcyjnego, a co za tym idzie, oczekiwania wobec kierownictwa w zakresie wdrażania nowych standardów.
Różne dane pokazują, że ponad 80% incydentów mikrobiologicznych i przekroczeń poziomu pyłu jest spowodowanych obecnością i działaniami personelu w pomieszczeniach czystych. Rzeczywiście, wnikanie, wymiana i obchodzenie się z surowcami i sprzętem może skutkować uwolnieniem dużych ilości cząstek, co powoduje przeniesienie czynników biologicznych z powierzchni i materiałów skóry do środowiska. Poza tym istotny wpływ na funkcjonalność pomieszczenia czystego mają także urządzenia takie jak narzędzia, środki czystości i materiały opakowaniowe.
Ponieważ personel jest największym źródłem skażenia w pomieszczeniach czystych, ważne jest, aby zadać sobie pytanie, jak skutecznie ograniczyć rozprzestrzenianie się cząstek żywych i nieożywionych, aby spełnić wymagania normy ISO 14644 podczas przemieszczania się personelu do obszaru pomieszczenia czystego.
Należy nosić odpowiednią odzież, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się cząstek i czynników mikrobiologicznych z powierzchni ciała pracowników na otaczające miejsce pracy.
Najważniejszym czynnikiem zapobiegającym rozprzestrzenianiu się zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych jest dobór odzieży do pomieszczeń czystych odpowiedniego do poziomu czystości. W tej publikacji skupimy się na odzieży wielokrotnego użytku o klasach ISO 8/D i ISO 7/C, opisując wymagania dotyczące materiałów, oddychalności powierzchni i specyficznego projektu.
Zanim jednak przyjrzymy się wymaganiom dotyczącym odzieży do pomieszczeń czystych, pokrótce omówimy podstawowe wymagania dotyczące personelu pomieszczeń czystych ISO8/D i ISO7/C.
Po pierwsze, aby skutecznie zapobiegać rozprzestrzenianiu się zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym, należy opracować i wdrożyć w każdym pomieszczeniu czystym szczegółową SOP (Standardową Procedurę Operacyjną), która opisuje podstawowe zasady funkcjonowania pomieszczenia czystego w organizacji. Procedury takie muszą zostać napisane, wdrożone, zrozumiane i przestrzegane w języku ojczystym użytkownika. W przygotowaniu ważne jest również odpowiednie przeszkolenie personelu odpowiedzialnego za obsługę obszaru kontrolowanego, a także wymóg przeprowadzenia odpowiednich badań lekarskich z uwzględnieniem zagrożeń zidentyfikowanych na stanowisku pracy. Wyrywkowe sprawdzanie czystości rąk pracowników, badanie pod kątem chorób zakaźnych, a nawet regularne kontrole dentystyczne to tylko niektóre z „zabawy”, jaka czeka na nowicjuszy w pomieszczeniu czystym.
Wejście do pomieszczenia czystego odbywa się przez śluzę powietrzną zaprojektowaną i wyposażoną tak, aby zapobiegać zanieczyszczeniu krzyżowemu, zwłaszcza wzdłuż ścieżki wejścia. W zależności od rodzaju produkcji śluzy dzielimy według rosnącego stopnia czystości lub do pomieszczeń czystych dodajemy śluzy prysznicowe.
Chociaż norma ISO 14644 ma dość luźne wymagania dotyczące poziomów czystości ISO 8 i ISO 7, poziom kontroli zanieczyszczeń jest nadal wysoki. Dzieje się tak dlatego, że regulacyjne limity dotyczące cząstek stałych i zanieczyszczeń mikrobiologicznych są tak wysokie, że łatwo odnieść wrażenie, że stale monitorujemy zanieczyszczenie. Dlatego tak ważnym elementem planu kontroli zanieczyszczeń jest wybór odpowiedniej odzieży do pracy, która spełnia nie tylko oczekiwania dotyczące komfortu, ale także designu, materiału i oddychalności.
Stosowanie odzieży ochronnej może zapobiec rozprzestrzenianiu się cząstek i czynników mikrobiologicznych z powierzchni ciała pracowników do otaczającego miejsca pracy. Najpopularniejszym materiałem używanym do produkcji odzieży do pomieszczeń czystych jest poliester. Dzieje się tak dzięki temu, że materiał jest wysoce pyłoszczelny, a jednocześnie całkowicie oddychający. Należy zauważyć, że poliester jest uznanym materiałem posiadającym najwyższy poziom czystości ISO, zgodnie z wymogami protokołu CSM (Materiały odpowiednie do pomieszczeń czystych) Instytutu Fraunhofera.
Włókno węglowe stosuje się jako dodatek w produkcji poliestrowej odzieży do pomieszczeń czystych, aby zapewnić dodatkowe właściwości antystatyczne. Ich ilość zwykle nie przekracza 1% całkowitej masy materiału.
Co ciekawe, dobór koloru odzieży ze względu na stopień czystości może nie mieć bezpośredniego wpływu na monitorowanie zanieczyszczeń, ale może poprawić dyscyplinę pracy i monitorować aktywność pracowników w strefie cleanroom.
Zgodnie z normą ISO 14644-5:2016 odzież do pomieszczeń czystych musi nie tylko zatrzymywać cząsteczki ciała pracowników, ale co równie ważne, musi być oddychająca, wygodna i odporna na odpryski.
ISO 14644 Część 5 (Załącznik B) zawiera dokładne wytyczne dotyczące funkcjonalności, doboru, właściwości materiałów, dopasowania i wykończenia, komfortu cieplnego, procesów prania i suszenia oraz wymagań dotyczących przechowywania odzieży.
W tej publikacji przedstawimy Państwu najpopularniejsze rodzaje odzieży do pomieszczeń czystych, które spełniają wymagania normy ISO 14644-5.
Należy pamiętać, że odzież spełniająca normę ISO 8 (często nazywana „piżamą”) musi być wykonana z poliestru z dodatkiem włókna węglowego, podobnie jak garnitur lub szlafrok. Czapki stosowane do ochrony głowy mogą być jednorazowe, jednak ich funkcjonalność jest często ograniczona ze względu na podatność na uszkodzenia mechaniczne. W takim razie warto pomyśleć o wieczku wielokrotnego użytku.
Integralną częścią odzieży są buty, które podobnie jak odzież muszą być wykonane z materiałów odpornych mechanicznie i odpornych na wydzielanie brudu. Zazwyczaj guma lub równoważny materiał spełniający wymagania normy ISO 14644.
W każdym przypadku, jeśli analiza ryzyka wykaże, że na zakończenie procedury opatrunku zakładane są rękawice ochronne, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się skażenia z ciała pracownika na obszar pracy.
Po użyciu odzież wielokrotnego użytku jest wysyłana do czystej pralni, gdzie jest prana i suszona w warunkach ISO klasy 5.
Ponieważ klasy ISO 8 i ISO 7 nie wymagają późniejszej sterylizacji odzieży, odzież jest pakowana i wysyłana do użytkownika natychmiast po wyschnięciu.
Odzież jednorazowa nie wymaga prania i suszenia, dlatego należy się z nią obchodzić i ustalić politykę usuwania odpadów w organizacji.
Odzież wielokrotnego użytku można używać przez 1–5 dni, w zależności od tego, co zostanie ustalone w planie kontroli zanieczyszczeń po analizie ryzyka. Należy pamiętać, aby nie przekraczać maksymalnego czasu, przez jaki odzież może być bezpiecznie używana, szczególnie w obszarach produkcyjnych, gdzie wymagana jest kontrola skażenia mikrobiologicznego.
Odpowiednio dobrana odzież spełniająca normy ISO 8 i ISO 7 może skutecznie blokować przenikanie zanieczyszczeń mechanicznych i mikrobiologicznych. Wymaga to jednak odniesienia się do wymagań normy ISO 14644, przeprowadzenia analizy zagrożeń obszaru produkcyjnego, opracowania planu kontroli zanieczyszczeń i wdrożenia systemu przy odpowiednim przeszkoleniu pracowników.
Nawet najlepsze materiały i najlepsza technologia nie będą w pełni skuteczne, jeśli organizacja nie będzie posiadać wewnętrznych i zewnętrznych systemów szkoleniowych zapewniających rozwój odpowiedniego poziomu świadomości i odpowiedzialności w zakresie przestrzegania planu kontroli zanieczyszczeń.